DESARROLLO

Los pasos del proceso de fabricación de la vacuna contra la gripe estacional

MADRID.- ¿Cómo se fabrican las vacunas? ¿Por qué tardan de cuatro a seis meses en producirse? El proceso de elaboración de estos productos requiere de gran una infraestructura, su metodología es laboriosa, y por este motivo son las farmacéuticas las que llevan a cabo su desarrollo, con la colaboración de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Los epidemiólogos de la OMS son los encargados de vigilar las cepas de gripe que circulan por todo el planeta. Los virus tipo A presentan en su superficie dos proteínas: la N y la H. Se sabe que en todos estos virus la H (hemaglutinina) cambia, se conocen 16 formas, y la N (neuraminidasa) también, (hay 9 tipos). De ahí que existan muchas combinaciones del virus en la naturaleza y haya que valorar cada año qué cepa predomina. "El virus cambia porque su meta es poder multiplicarse lo mejor posible dentro de un ser vivo", señala a elmundo.es Alberto García, epidemiólogo y portavoz, para este tema, de Sanofi-Pasteur, compañía responsable del 40% de las dosis que se elaboran cada año en todo el mundo.

Así que dos veces por año, una para el hemisferio norte y otra para el sur, las autoridades sanitarias determinan esas cepas y envían muestras a las farmacéuticas.

Contra la gripe estacional, se elabora una vacuna trivalente, es decir, un producto que contiene tres cepas de la gripe: 15 microgramos de dos cepas del serotipo A y otros 15 de una cepa del serotipo B. "Se eligen estos componentes porque son los responsables de las mayorías de las epidemias y pandemias producidas hasta ahora por el virus de la gripe", explica Alberto García.

Una vez que las farmacéuticas reciben esas cepas, y los reactivos necesarios para su elaboración, comienza el proceso de desarrollo. En primer lugar, se inocula el virus en huevos fecundados (el patógeno necesita las células para multiplicarse), que previamente han sido desinfectados, y se deja cultivar durante dos o tres días. Este paso se repite con millones de huevos. Se pueden inocular unos 3.600 huevos en ocho horas.

Por aspiración, se extraen los virus, que están en la clara de los huevos, y se fraccionan, es decir, se matan para que no sean peligrosos. Posteriormente, se purifican para eliminar cualquier residuo del huevo y la parte lipídica del virus que puede generar reacciones en el individuo si se le inyectara. El proceso de purificación se repite varias veces y luego se obtienen antígenos virales a granel, en grandes cantidades.

El siguiente, y último paso, es mezclar los componentes el empleo de los reactivos, proporcionados por la OMS, para poner la cantidad adecuada en los viales adaptados a cada país.

El proceso de fabricación de las vacunas estacionales desde el momento en que las farmacéuticas reciben las cepas está en torno a los cuatro meses. A ese tiempo hay que sumar el que tarda la OMS en elaborar los reactivos y que oscila entre cuatro y seis semanas.