UNA DECISIÓN COMPLICADA

El rompecabezas de la vacuna contra la gripe A

• Las empresas apuestan por producir la vacuna estacional antes de preparar la nueva
• El tiempo de producción dependerá de cómo se comporte el nuevo virus en los cultivos
• Todavía no se ha acordado un precio ni si variará en función de su destino

Muestras del nuevo virus en un cajón de

MADRID.- En los próximos días, tal vez semanas, un grupo de expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) tendrá que tomar una decisión complicada. Ese día, el organismo que vela por la salud del planeta deberá plantearse si los laboratorios de todo el mundo que fabrican habitualmente la vacuna contra la gripe deben centrar sus esfuerzos en la cepa estacionaria que circula cada año o si deben orientar su producción para preparar una inmunización contra el nuevo virus A/H1N1.

Deben ser estos especialistas quienes valoren si existen suficientes evidencias sobre el nuevo virus que aconsejen estar preparados para tener a mano una vacuna preventiva. O si, por el contrario, el virus no es lo suficientemente letal como para relajar los esfuerzos contra la gripe estacional, una enfermedad que cada año se cobra la vida de cerca de 500.000 personas en todo el mundo.

La capacidad de muchos laboratorios no permite fabricar ambas vacunas simultáneamente, a menos que tengan más de una planta; pero los expertos insisten en que no se debe relajar la fabricación de la vacuna de cada año. Hoy por hoy, existen unos 20 laboratorios en todo el mundo dedicados a esta tarea, los principales de ellos son Sanofi-Aventis, GlaxoSmithKline, Novartis, Baxter y MedImmune (perteneciente al gigante británico AstraZeneca), que fabrican entre todos alrededor de 900 millones de dosis al año.

Cuestiones por resolver

¿Cuántas dosis de la nueva vacuna contra la gripe porcina harían falta para proteger a la población? ¿Qué capacidad tienen estas empresas para fabricar ambas vacunas simultáneamente? ¿Sería posible una sola terapia para proteger contra los dos virus o hacen falta dos 'pinchazos'? ¿Qué precio tendrá ese producto? ¿A qué acuerdos se llegará con gobiernos y la OMS? Muchas de estas cuestiones no tienen respuesta hoy por hoy, y si las tienen, las compañías prefieren no hacer públicas sus cábalas.

"Como otras compañías, nosotros estamos discutiendo el tema con las autoridades sanitarias para cumplir sus requerimientos", señala a elmundo.es desde Londres un portavoz de MedImmune. Este laboratorio fabricó en 2008 nueve millones de dosis de FluMist, la única vacuna inhalada contra la gripe de temporada que está autorizada sólo en EEUU.

La peculiaridad de este productor es que emplea una tecnología a base de virus vivos atenuados (mientras que la mayoría de vacunas antigripales emplean virus inactivados). "También en el caso de la gripe de origen porcino sería así, porque es la tecnología con la que nosotros trabajamos, aunque el resultado final es el mismo: una vacuna eficaz contra el virus".

En este laboratorio tampoco quieren hacer predicciones sobre el tiempo que tardarían en empezar a manufacturar el producto, "no sabemos cómo crece el nuevo virus en un medio de cultivo [los huevos]", y reconocen que quedan muchas variables por resolver antes de poner en marcha la cadena de producción. En cualquier caso calculan que podrán finalizar la producción de la vacuna estacional antes del mes de junio para estar listos para preparar la nueva terapia a continuación.

Pendientes de recibir el virus

En cuanto a GSK, que cada año produce 75 millones de dosis de vacuna estacional, se encuentra actualmente desarrollando las vacunas que deberán proteger a los ciudadanos del hemisferio sur de la gripe común ahora que llega el invierno. Para el hemisferio norte, aclara un portavoz a elmundo.es, la vacuna estacional se llevará a cabo a finales de este año, aunque aseguran que la compañía está en condiciones de compatibilizar la producción de ambas inyecciones.

También aquí se muestran cautos a la hora de hacer predicciones, "ya que nuestra capacidad dependerá de las distintas consideraciones técnicas en estrecha relación con el propio diseño de la vacuna [contra el virus A/H1N1] que está por determinar por las autoridades sanitarias".

De hecho, aseguran, "el tiempo necesario para producir una nueva vacuna contra un nuevo virus depende de muchos factores, el primero es la disponibilidad de la cepa del virus y todo lo que lleva asociado, que será entregado [a los laboratorios] por las autoridades competentes". Como norma general, apuntan, "el desarrollo de una vacuna tiene un proceso de entre cuatro y seis meses".

Una vacuna de prueba

Uno de los laboratorios más adelantados en esta carrera es Baxter, con sede en Illinois (EEUU), que ya dispone de una vacuna pandémica autorizada por las autoridades sanitarias europeas. Este producto, bautizado como Celvapan, fue diseñada contra el virus H5N1 de origen asiático, aunque no podría empezar a utilizarse hasta que la Organización Mundial de la Salud declarase el estado de pandemia.

Como explica la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) en su página web, este producto es un prototipo, es decir, "un tipo especial de vacuna diseñada para ayudar a controlar las pandemias". Antes de que aparezca la pandemia nadie sabe cuál será la cepa del virus de la gripe implicada, por lo que no puede comenzar a prepararse la vacuna con antelación. Sin embargo, Celvapan, contiene una cepa de gripe escogida expresamente porque nadie ha estado expuesto a ella "y no hay nadie inmune". En este caso, Celvapan contiene un virus llamado H5N1 que ha sido previamente inactivado para que no cause la gripe; y llegado el caso de que se produjese la pandemia, el laboratorio 'sólo' tendría que sustituir la cepa vírica que contiene la vacuna por la cepa que está causando la enfermedad en todo el mundo (en este caso A/H1N1).

En el caso de Novartis, que saca al mercado cada año 80 millones de dosis de la vacuna de la gripe, la idea es tratar de compatibilizar la producción en cultivos celulares junto con el método del huevo tradicional para tener dispuesta la cantidad de vacunas necesarias cuando la OMS se lo indique. La compañía sólo ha recibido de momento "el código genético de la cepa del nuevo virus y ya se ha empezado a evaluar la producción de la vacuna. Esperamos recibir el virus actual en unos días en nuestros laboratorios".

Este laboratorio podría producir la vacuna tanto en Alemania (en Marburg) como en la localidad italiana de Siena o en Liverpool (Reino Unido), aunque la decisión de dónde se llevará a cabo finalmente "dependerá de las peticiones de la OMS". En este sentido, un portavoz de Novartis asegura a elmundo.es que "un factor determinante será la decisión de la OMS de dónde es mayor la demanda desde el punto de vista de salud pública".

Aunque no ha querido confirmar si existe algún acuerdo contractual con el gobierno español para que la nueva vacuna estuviese disponible en nuestro país, Novartis apunta que "trabajaremos en colaboración con la OMS para asegurarnos de que el suministro de la vacuna llega a las regiones que lo necesitan en equilibrio con cualquier obligación contractual que se hayan adquirido". En este sentido, el secretario general de Sanidad, José Martínez Olmos, confirmó la semana pasada a los periodistas que ningún laboratorio español participará en la elaboración de la vacuna, aunque ha insistido en que el suministro mundial está garantizado.

Precio y acuerdos con gobiernos

Se prevé que los acuerdos al que llegue España se realizarán con las compañías con las que habitualmente se negocia cada año la compra de la vacuna estacional. Así lo ha sugerido Alberto García, epidemiólogo y portavoz para este tema de Sanofi-Pasteur, quien explica que "aunque todavía no hemos llegado a un acuerdo con ningún país, con el Gobierno español tenemos una relación fuerte y estamos en contacto. España está bien preparada para una pandemia. Ha comprado las herramientas necesarias para prepararse".

Esta compañía, que produce cada año 170 millones de dosis de la vacuna estacional, asegura que con su nueva planta en EEUU, podrán generar otros 100 millones de dosis adicionales. "Nos estamos preparando desde el H5N1 ante una posible pandemia. Hacemos simulacros y damos formación interna para estar listos si llegara el momento".

Otro hecho que puede ayudar al desarrollo de una vacuna para una pandemia, tal y como asegura Alberto García, es que ya está previsto que de aquí a 2016 se duplique las dosis de vacunas contra la gripe estacional. "Este aumento, que se debe a que cada vez más los gobiernos quieren implementar su cobertura contra esta enfermedad, va a beneficiar a la producción de vacunas pandémicas".

En cuanto a la actual cepa A/H1N1, este epidemiólogo señala que la producción y la simultaneidad con la vacuna estacional dependerá de cuándo se tome la decisión de poner en marcha la producción de la nueva vacuna. "Hace unas semanas que hemos empezado a elaborar la vacuna para el hemisferio norte. Normalmente esto abarca de marzo a junio. Cuantos más días pasen hasta que la OMS tome su decisión, menor impacto tendrá sobre la producción de la vacuna estacional. Pero ese impacto es muy difícil de calcular. Si la decisión de la OMS entra en este plazo [de aquí a finales de junio], no habrá suficiente número de vacunas estacionales en función de la demanda. Aunque luego podríamos retomar su fabricación [una vez estuviera lista la nueva vacuna].

El portavoz de Sanofi-Aventis señala que todavía no se ha tomado ninguna decisión en cuanto al precio que puede tener el nuevo producto. "Estamos teniendo conversaciones con gobiernos y con la OMS y tenemos que ver los millones de dosis que se deberían fabricar, cuántas deberían salir por semana, etc. Probablemente habría un producto único en formato multidosis con unas indicaciones traducidas sólo a tres idiomas (inglés, español y francés)... Se trata de optimizar tiempo y recursos ante una posible pandemia".

"Lo que está claro es que la vacuna es para el mercado público, no la haremos para organismos privados. No queremos hacer un negocio con una pandemia, es un asunto de salud pública. No ganaremos más dinero con la vacuna pandémica que con la estacional, pero no podemos permitirnos perder dinero. Se trata de un asunto de confianza entre gobiernos y productores. Pero está claro que no es un negocio más, esto es un rompecabezas porque queremos cumplir ante una posible pandemia", afirma este epidemiólogo.

Este experto, al igual que el resto consultados por elmundo.es, considera que la OMS se enfrenta a una decisión complicada, que afecta a todo el planeta y que, en la actualidad, debe de adelantarse a lo que puede ser una nueva pandemia, aunque de momento nadie sabe si el virus alcanzará las modificaciones necesarias para aumentar su letalidad.